近日,“长安心”的研发团队——广州康立明生物科技股份有限公司(下称“康立明生物”),讲述了它背后的奥秘。

海归博士的报国梦

数据显示,结直肠癌在我国发病呈现迅猛增长态势,已跃居我国消化系统发病率第二位的恶性肿瘤。作为最适合早期筛查的癌症之一,早诊早治大大提升了疗效,降低了肿瘤的发病率和致死率,具有良好卫生经济学效益。

康立明生物创始人邹鸿志博士很早就意识到这一点。在2002年攻取上海交通大学博士学位后,为了对科学研究更深一步的追求,他远赴全球知名的梅奥医学中心(Mayo Clinic)胃肠科从事博士后研究工作,这一待就是10年。

邹鸿志

功夫不负有心人,邹鸿志最终将自己的理想变成了现实。在担任Exact Sciences(精密科学,全球知名分子诊断公司)的技术总监期间,他作为主要发明人,研发了世界上第一个粪便基因肠癌早筛产品Cologuard。在Cologurad粪便基因检测的主要专利中,邹鸿志共有11项核心专利,其中有4项是第一发明人。

“针对肠癌发病率逐年上升的情况,我在2012年时就思考,如果能为开发一款属于更适于中国人基因的肠癌早筛产品,或许可以改变很多人的命运。”邹鸿志说。

随后,潜心从事粪便DNA肠癌筛查研究多年的邹鸿志,怀揣着报效祖国人民的梦想毅然归国,励志开发适合中国人遗传学特点和生活习惯的大肠癌粪便基因检测产品,并于2015年在广州开发区创办了康立明生物。

用事实说话的科技产品

2018年11月,经过不懈的科研攻关和在多家公立三甲医院的临床试验,康立明生物的“长安心”(人类SDC2基因甲基化检测试剂盒)获批上市,成为中国肠癌早筛领域的破冰之作。随后,“长安心”被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)》《中国痔病诊疗指南》(2020)以及《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》,成为中国结直肠癌筛查的一个重要手段。

从原理上来说,相比传统的结直肠癌筛查方式(如粪便潜血试验和结肠镜检查),粪便DNA检测试剂盒(长安心®)通过检测少量粪便样本中的人类SDC2基因甲基化状态即可对结直肠癌和腺瘤性息肉进行早期诊断,临床试验总符合率为93.65%。敏感性对于一期、二期肠癌可以达到86.71%,特异性为97.85%。这种检测方式准确性高,还可以居家完成采样,具有操作便利、无创等优点,为我国的肠癌防治提供了一种有力工具。

此前,国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出,到2030年将实现总体癌症5年生存率提高15%的战略目标。对于肠癌这种疾病,粪便基因检测技术为健康中国行动起到积极作用。据了解,目前“长安心”已获得18个省市的物价收费条码,进入600多家医疗机构,其中包括300多家三甲医院。

布局高发肿瘤早筛市场

除了专业的科研团队,康立明生物也有具有丰富的产品管线,其中,部分已进入临床阶段,部分处于研发尾声。“我们的目标是从中游产品到上、下游的产业链延伸,打造仪器+产品+服务的IVD全产业链生态。” 邹鸿志表示,接下来,康立明生物还将在肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等多种高发肿瘤早筛产品的开发上发力,并同步在全流程自动化设备研发上进行大量投入。

邹鸿志表示,“长安心”此次作为唯一一款肿瘤早筛参展产品,在科技创新成就展上亮相,让公司成员都得到了鼓励和肯定。“我们的成果展得到了国家的重视,是一种至高无上的荣誉,我很兴奋,很受鼓舞。这是参加科研工作以来,我感到最荣耀的一刻。”

对于康立明生物的未来,邹鸿志充满信心。在他看来,广州作为粤港澳大湾区的主要城市,有很好的产业生态圈,尤其是粤港澳大湾区的体外诊断行业有很好的发展基础,如该产业链上下游企业集聚在大湾区、原材料等供应成本相对较低,这对公司的发展非常有利。

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